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文成县局“三到位”开展高风险医疗器械专项整
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文成县局“三到位”开展高风险医疗器械专项整
时间:2020-07-10 来源:未知 作者:北京新东方扬州外国语

  原标题:文成县局“三到位”开展高风险医疗器械专项整治

来源:文成县市场监督管理局

  为进一步规范医疗器械行业秩序,切实保障公众用械安全,文成县局结合“药剑”专项行动,立足辖区实际,重点针对无菌、植入性医疗器械经营企业和使用单位,开展高风险医疗器械专项整治工作。截至目前,共检查无菌、植入性医疗器械经营企业和使用单位42家次,覆盖率达100%,指导整改进货查验记录不完整等问题5个,立案2起。

  一是企业自查到位。制定《2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点》和《2020年医疗器械使用质量管理自查表》,通过微信群、上门走访等形式,指导医疗器械经营企业重点对进货查验、储存条件、销售记录等情况开展自查,督促医疗器械使用单位规范使用无菌、植入性医疗器械,重点对是否购进、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等开展自查,并及时上报自查报告,通过自查整改存在问题,提升自身质量管理水平。

  二是监督检查到位。严格按照“药剑”行动相关要求,并结合企业自查报告,开展无菌、植入性医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查,对检查中发现的问题,开展分类处置,对于违法情节较轻的销售记录不全、进货查验记录不完整等问题,责令限期整改,并适时开展回头看检查,确保问题整改到位;对于违法行为较重的,例如利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械的违法违规行为,坚决依法查处。

  三是宣传引导到位。针对无菌、植入性医疗器械经营和使用单位,通过开展专题培训、结合日常检查开展宣教等方式,提升经营企业质量安全意识,提醒使用单位做好无菌、植入性医疗器械使用管理,自觉抵制各类违法违规行为。针对消费者,结合“安全用药月、五进”等宣传活动,积极向群众宣传安全用械常识,提升广大消费者自我辨别能力和保护能力,鼓励消费者积极举报违法违规行为,形成社会共治氛围。

  信息来源:文成县市场监督管理局




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